Reposição hormonal e câncer de mama: o que muda com a atualização do FDA para quem já teve diagnóstico da doença
A decisão do Food and Drug Administration (o FDA, órgão norte-americano que desempenha papel similar à Anvisa) em torno de medicamentos utilizados por mulheres na menopausa recebeu destaque na mídia no final de 2025. No entanto, como tudo que envolve discussões em torno da relação entre reposição hormonal e câncer de mama, as novas informações devem ser encaradas com cautela por médicos e pacientes.
A decisão reconhece que os benefícios de abordagens para repor hormônios superam os riscos para a maioria das mulheres saudáveis. Contudo, para mulheres com histórico oncológico, essa é uma atualização que merece atenção especial.
Entenda o que o FDA decidiu sobre os alertas em medicamentos de terapia hormonal
Em novembro de 2025, após mais de duas décadas, o FDA removeu os chamados “alertas de caixa preta” de diversos produtos contendo estrogênio. Eles são, em certa medida, equivalente à tarja preta nos medicamentos vendidos no Brasil. Sua inserção é obrigatória quando medicamentos apresentam riscos significativos à saúde.
Tais avisos foram implementados em 2003. Isso foi resultado de estudo conduzido Women’s Health Initiative (WHI), que sugeriram que a terapia hormonal combinando estrogênio e progesterona aumentava certos riscos. Os mais relevantes apontados envolviam riscos cardiovasculares, câncer de mama e demência.
Com a avaliação de novas evidências, os rótulos deixam de conter as advertências relacionadas a essas consequências, inclusive nas abordagens sistêmicas de reposição hormonal. A agência também removeu completamente os alertas dos produtos de estrogênio vaginal de baixa dose. A razão é que, nesses casos, somente quantidades mínimas são absorvidas para a corrente sanguínea.
Contudo, a entidade norte-americana manteve o alerta para câncer de endométrio em produtos que contêm apenas estrogênio. Normalmente, eles são destinados a mulheres que já passaram por uma histerectomia (cirurgia de remoção do útero).
O que isso significa na prática (inclusive para as pacientes brasileiras)
No Brasil, a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) manifestou apoio à decisão. Ela reconheceu que a novidade pode ajudar a desmistificar aspectos sobre o tema e permitir que mais mulheres acessem tratamentos adequados.
A remoção dos alertas reflete uma compreensão mais precisa dos riscos e benefícios da terapia hormonal. Se prescrita adequadamente, os benefícios dessa abordagem incluem:
- Alívio de fogachos e suores noturnos, um incômodo comum no climatério/menopausa;
- Ampliação da satisfação sexual, graças ao alívio do ressecamento vaginal e da dor durante as relações sexuais;
- Prevenção de fraturas ósseas e de quadros de osteoporose;
- Diminuição das oscilações de humor, de sintomas ansiosos, de queixas para dormir e do declínio cognitivo;
- Redução do risco de complicações cardiovasculares.
Tais benefícios podem ser maiores ou menores, dependendo do momento escolhido para a introdução da intervenção visando repor os hormônios. O próprio FDA reconhece que os benefícios tendem a ser maiores que eventuais riscos dentro de dez anos após o início da menopausa (e geralmente antes dos 60 anos).
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O que mulheres que já tiveram câncer de mama precisam saber sobre a reposição hormonal
Apesar da remoção dos alertas gerais, de modo geral a terapia hormonal sistêmica permanece desaconselhável para mulheres com histórico de câncer de mama.
A Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) emitiu um comunicado esclarecendo que, embora a mudança do FDA seja positiva para indivíduos saudáveis, ela não se aplica em determinados contextos.
Segundo o órgão, “a terapia sistêmica de reposição hormonal continua sendo contraindicada para pessoas que já tiveram câncer de mama, particularmente aquelas com doença positiva para receptores hormonais, ou outros tipos de câncer que respondem ao estrogênio (por exemplo, certos cânceres ginecológicos), devido ao aumento do risco de recorrência do câncer”.
Estudos como o ensaio clínico HABITS, publicado no Journal of the National Cancer Institute, reforçam essa cautela. Essa avaliação, inclusive, foi interrompida prematuramente devido a preocupações com o aumento de novos eventos de câncer de mama no grupo que recebia terapia hormonal. No fim, os dados mostraram um risco pouco mais de duas vezes maior de recorrência do tumor.
A importância da abordagem individualizada
Ou seja, para quem já superou um câncer de mama ou mesmo convive com um risco maior de ter a doença (por conta de mutações nos genes BRCA, por exemplo), a mensagem que continua valendo é: cada caso é único e requer avaliação cuidadosa.
É fundamental que mulheres com histórico da doença mantenham um diálogo aberto com seus mastologistas, oncologistas e ginecologistas para tomar decisões informadas que equilibrem qualidade de vida sem ignorar o risco de que a doença retorne. Nesse sentido, paciente e especialistas podem considerar, entre outros caminhos:
- Alternativas não hormonais (inclusive com avanços recentes, graças a substâncias como o fezolinetant e o elinzanetant, destinados a amenizar os fogachos).
- Medidas destinadas a combater sintomas específicos e que oferecem absorção sistêmica mínima (como o caso de cremes vaginais com estrogênio).
Em resumo, a remoção do alerta sobre a possível conexão entre reposição hormonal e câncer de mama (e outros riscos) não significa abrir mão da precaução. No entanto, a atualização pode respaldar e orientar conversas sobre as abordagens disponíveis para cada mulher nessa fase da vida, respeitando sempre seu histórico de saúde.
Para saber mais sobre o impacto da menopausa na saúde feminina e quais os sinais de que esse marco na vida reprodutiva está chegando,acesse esse outro conteúdo sobre o tema que já foi pauta aqui no blog.
